Processus d'évaluation
La Constitution suisse actuelle prescrit non seulement l'obligation d'application des droits déjà mentionnés, mais également l'idée de l'équité des procédures. La prise en compte de toutes les parties concernées ("parties prenantes"), au sens large, et de leurs intérêts ainsi qu'un examen détaillé de tous les points de vue divergents en découlent.
Les processus proposés sont par ailleurs inspirés par un concept baptisé "Accountability for Reasonableness" (responsabilité du caractère raisonnable) modifié en vue de sa transposition pratique; les principes fondateurs en sont les suivants: transparence maximale, importance au sens d'une justification par des données médicales factuelles et par l'équité, droits de recours et caractère obligatoire.
Etendue et équilibre du processus HTA
Health Technology est un terme très général qui couvre (sans garantie d'exhaustivité): les médicaments, produits médicaux, mesures diagnostiques, procédures médicales et chirurgicales, diagrammes de de prise en charge clinique complexe, paramètres organisationnels et administratifs.
A l'exception du catalogue des prestations "ouvert", les nouvelles technologies ne sont généralement admises dans le catalogue des prestations ("fermé") de l'AOS qu'après une évaluation ("rHTA") de sorte qu'elles font automatiquement l'objet d'une évaluation HTA (Health Technology Assessment).
Toutefois, c'est dans le domaine des technologies établies que les potentiels d'amélioration de l'efficacité et de la qualité sont particulièrement importants. Afin d’en tenir compte, un programme spécial d'évaluation systématique des technologies établies ("cHTA") doit être défini. L'étendue de celui-ci doit être mesurable à l'aide de critères quantifiables spécifiques. Pour garantir un équilibre en la matière, un minimum de 12 à 18 cHTA achevées par an est proposé comme objectif.
Critères de sélection des technologies à évaluer dans le cadre des HTA
Les HTA "robustes" sont de très haute qualité, complexes dans leur réalisation et doivent satisfaire au critère d'efficacité. C'est la raison pour laquelle les prestations dans le cadre de l'AOS ne doivent pas toutes faire l'objet d'une HTA. Les critères de sélection suivants sont proposés pour la sélection de thèmes HTA:
1. Nouvelles technologies (produits et procédés) avant de décider de leur inscription sur une liste positive et / ou lorsque l'incidence prévisible sur les coûts est grande (impact budgétaire) et / ou lorsqu'elles sont controversées dans une situation concrète
2. Technologies établies (produits et procédés) sur la base de leur importance dans le système:
- charge budgétaire (coûts d'opportunité);
- prévalence et / ou charge de morbidité («Burden of Disease»);
- (également) si elles sont controversées lorsque les données médicales factuelles ne sont pas claires;
- en particulier (aussi) lorsque des directives cliniques (ou autres directives d'application) doivent être élaborées pour une indication thérapeutique.
3. Réévaluation de technologies en règle générale après trois ans (avec quelques exceptions individuelles, en fonction de la situation spécifique, après deux à cinq ans selon les cas).
Séparation de l'évaluation, de l'appréciation et de la décision (Assessment, Appraisal, Decision)
La responsabilité des HTA pourrait être confiée à un «Institut HTA suisse» ou, dans le cadre du programme de qualité de la Confédération, à un Institut suisse d'évaluation des technologies dans le système de santé.
- Evaluation:
Objet: synthèse rigoureuse formelle des données médicales factuelles disponibles en vue d’étayer de façon ciblée l'appréciation subséquente (Appraisal) - Appréciation:
Objet: évaluation complète, identification de carences dans les données factuelles et formulation de recommandations sur la base de l'évaluation comme aide à la prise de décision.
Les décisions concernant le remboursement, les prix et d'autres paramètres ne font pas partie du processus HTA proprement dit, dont l'objet est de constituer la base d'information indispensable à la prise de décision (prioritairement en les classant dans des catégories de bénéfices sur la base de données médicales factuelles et, en complément, en établissant l'incidence sur les coûts et les relations coûts-bénéfices):
La/les décision[s] reste/nt par conséquent du ressort du Département fédéral de l'intérieur (DFI) ou de l'OFSP:
- décisions sur le remboursement et les prix,
- définition des conditions de recherche et mise en œuvre,
- garantie de la qualité de l'approvisionnement en soins: élaboration de directives d'application et cliniques (avec les sociétés médicales), y compris la surveillance de leur mise en œuvre.
Processus HTA rapide (rHTA) et HTA complet (cHTA)
Pour garantir une procédure différenciée explicite pour l'évaluation de technologies nouvelles comme de technologies établies tout en appliquant des critères d'appréciation uniformes, deux processus partiels distincts sont mis en place:
| Processus: | En principe pour tech. nouvelles: Processus rapide (rHTA) |
En principe pour tech. établies: Processus complet (cHTA) |
| Objectifs primaires: | Gestion du catalogue des prestations | |
| Bilan systématique des données médicales factuelles disponibles et de leur qualité | Bilan systématique des données médicales factuelles disponibles et de leur qualité | |
| Définition des besoins de recherche | Définition des besoins de recherche | |
| Bases décisionnelles concernant l'éligibilité au remboursement et le prix maximal remboursable |
Bases d'élaboration de directives d'application obligatoires et évent. vérification de l'éligibilité au remboursement et du prix maximal remboursable | |
| Responsabilité: | Dossier du demandeur Examen par institut HTA / groupe d'experts académiques (Dossier Assessment Group, DAG, Groupe d'évaluation des dossiers) |
Institution académique (Academic Assessment Group, AAG, groupe d'évaluation académique); mandaté par un institut HTA) |
| Phases: | Early Consultation (conseil préliminaire) (Institut HTA, en option) Dossier Submission/Triage (soumission du dossier/tri) (OFSP): by-pass, rHTA accéléré ou standard |
Assignment (mandat) (OFSP; propositions consolidées de l'institut HTA) Scoping (délimitation de l'étendue) (HTA-Institut) |
| Assessment (évaluation) (Institut HTA; DAG) |
Assessment (évaluation) (Institut HTA; AAG) |
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| Appraisal (appréciation) (Institut HTA; commissions) |
Appraisal (appréciation) (Institut HTA; commissions) |
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| Decision (décision) (OFSP) |
Decision (décision) (OFSP) |
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| Financement: | Demandeur (taxes) |
Financement mixte: paritaire par l'AOS (cotisations); Confédération; taxes. |
Processus HTA rapide (rHTA)
Parmi les caractéristiques particulières du processus rHTA figure l'offre de conseil (dont les demandeurs peuvent bénéficier en option) (service payant), appelée en anglais "Early Consultations", et destinée à favoriser l'échange d'informations avec l'institut qui sera responsable par la suite de la réalisation d'une rHTA. Les thèmes traités dans le cadre de cette Early Consultation résultent en premier lieu des besoins de conseils du développeur de la technologie évaluée.
Un "tri" des dossiers présentés (auprès de l'OFSP) est assuré par ailleurs au début du processus rHTA afin de garantir la rapidité et l'efficacité d'exécution du processus d'évaluation. Un examen préliminaire formel est réalisé pour identifier les dossiers incomplets ou manifestement lacunaires, et les retourner au demandeur sous deux semaines en indiquant les motifs du renvoi. Ce dernier peut alors remanier son dossier et éventuellement le représenter. Des critères transparents offrent également la possibilité d'une procédure dérivée (by-pass) et accélérée (fast track).
Les acteurs-clés (respectivement représentés par leurs associations au niveau fédéral) sont essentiellement les patients, le corps médical et d'autres fournisseurs de prestations, les assureurs-maladie et les fournisseurs de technologie (ces derniers à titre individuel également, dans la mesure où ils sont directement concernés). Parmi les autres acteurs figurent par exemple les scientifiques, experts HTA et intervenants politiques du système de santé.
Processus HTA complet (cHTA)
Le processus cHTA démarre par un catalogage structuré de thèmes au sein de l'OFSP. Ces thèmes font l'objet d'une évaluation sur la base de critères de sélection définis par un comité spécialisé de l'institut HTA, puis sont regroupés dans une liste de propositions consolidée et présentés à l'OFSP pour décision. Sur cette base, l'OFSP confie à l'institut HTA un mandat de réalisation de cHTA ("Assignment").
Une fois mandaté, l'institut HTA initie un processus d'évaluation qui commence par une opérationnalisation des questions énoncées avec la participation des parties prenantes et experts ("Scoping" ou délimitation de l'étendue), notamment en ce qui concerne les comparateurs, les analyses des sous-groupes, le type, la perspective et l'agenda des analyses ("Assessment Protocol" ou compte-rendu d'évaluation).
Le processus cHTA prévoit durant les phases d'évaluation et d'appréciation des possibilités de participation clairement définies pour les parties prenantes.
Droits de recours (procédure d'appel)
La mise en œuvre de droits de recours doit être protégée pour éviter tout abus potentiel par des représentants d'intérêts particuliers. Pour cette raison, les recours n'ont en principe aucun effet suspensif sur les décisions.
Les recours ne sont admissibles qu'après la prise de décision effective.
Les droits de recours contre les décisions (positives et négatives) sont (uniquement) octroyés aux personnes affectées matériellement ou économiquement; parmi celles-ci figurent les fabricants et leurs fédérations ainsi qu'au niveau fédéral les fédérations nationales d'assureurs, de fournisseurs de prestations et de patients. Les recours peuvent être formulés contre les vices de forme et contre des bases de décision erronées (évaluations, appréciations). Ils sont négociés devant un comité d'appel indépendant du comité d'appréciation et des décideurs, et une décision est rapidement prononcée sur cette base (sous trois mois au maximum).
Du point de vue juridique, il convient notamment de garder à l'esprit qu'il pourra s'avérer nécessaire d'ancrer dans la loi un droit de recours général. Dans ce cas, il faudrait par conséquent toujours disposer au lieu d'ordonner. La LAMal pourrait ainsi stipuler que les décisions basées sur le résultat d'un processus HTA soient renvoyées devant un comité d'appel compétent (Appeal Committee, instance de recours indépendante) dans un délai de 30 jours par voie de recours. Un droit de recours éventuellement octroyé aux fédérations devrait également être ancré dans la loi.
Transparence
Au sens de la LTrans suisse de 2004 et des normes de "bonne pratique HTA" reconnues sur le plan international – ainsi qu'en considération des critères de "Accountability for Reasonableness" (responsabilité du caractère raisonnable) –, la transparence du processus HTA doit être maximale. Cela signifie dans les faits que les critères et méthodes d'évaluation, toutes les normes en relation avec le processus HTA, les informations ayant trait au processus ainsi que les documents-clés des évaluations et appréciations sont rendus publics. Par ailleurs, la confidentialité de toutes les informations en relation avec les personnes doit être garantie et les conflits d'intérêt pouvant concerner des personnes impliquées dans le processus HTA doivent être signalés.